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迈瑞医疗高端台式彩超“昆仑”喜获国内第一张欧盟MDR CE证书

发表时间:2019-11-22
近日,迈瑞医疗旗下高端超声产品Resona 7 获得由欧盟公告机构-TUV 南德意志集团签发的CE 证书,使迈瑞医疗成为中国第一个获得欧盟新医疗器械法规MDR CE 认证的医疗器械制造商。
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟EU 2017/745(医疗器械法规,MDR)将取代目前的93/42EEC(医疗器械指令, MDD),旨在建立现代化,更严格的法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。其中关于产品上市前评审,适用范围,市场监管和追溯性等诸多方面,均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。

欧盟的医疗器械法规MDR 将于2020 年5 月全面生效并替代现行的MDD(医疗器械指令)。迈瑞长期以来重视全球各个地区法律法规的要求,同时结合大量的研发投入,做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。为了顺利及时地切换质量管理体系和产品认证以符合MDR要求, 迈瑞医疗成立了多个跨职能项目团队,最终在多个团队的高效协同下成为中国第一个获得该法规认证的医疗器械制造商。

迈瑞医疗医学影像事业部总经理何绪金先生表示:“MDR 为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化,更加关注产品质量与安全。迈瑞在欧洲市场已经深耕20 多年,产品在欧洲很多顶级医院具有良好口碑,目前欧洲是迈瑞海外第二大市场。”

超声产品获得第一个MDR CE 证书只是迈瑞整个产品线CE 证书切换工作的第一步,但这个关键的第一步,对后续的认证切换工作具有重要的示范意义,是迈瑞医疗以优质合规产品,服务于全球客户道路上极为坚实的一步。