根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，中国心血管病现患人数约有3.3亿，占全国人口的23%，且其发病率仍持续上升。心肌肌钙蛋白是心梗诊断的首选标志物，对心肌梗死和损伤的早期快速诊断、治疗监测和预后评估有重要价值，在国内外多部诊疗指南和专家共识中均为I，A类推荐。
11月17日，迈瑞心脏标志物（简称“心标”）重磅新品高敏肌钙蛋白hs-cTnI（以下称“hs-cTnI”）及 NT-proBNP在人民网健康示范中心隆重发布。当日，由人民网主办的“公立医院高质量发展（心血管检验）”专题交流会也在京顺利召开。
迈瑞hs-cTnI由IFCC心脏标志物委员会前任主席FredApple教授、武汉亚洲心脏病医院张真路教授等进行临床评价，具有高灵敏、高特异的检测性能，倾力解决行业面临的严峻挑战——干扰问题。迈瑞hs-cTnI的抗干扰能力提升了20倍，将困惑临床的误诊风险从原来每周2-3例降低至每年2-3例——减少了50倍，达到了行业新高度。
迈瑞肩负医疗高科技创新使命，将结合临床需求，不断研发新品，持续助力医院高质量发展。
迈瑞医疗中国区体外诊断总经理罗晓亮、人民健康董事长万世成、莫斯科国立大学生物学院生物化学系教授Alex、中国人民解放军总医院第一医学中心主任医师王成彬、首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心教授康熙雄等出席发布会。
融合创新 达到国际一流灵敏度
迈瑞推陈出新的背后，是多年来始终坚持的自主创新。从抗原抗体原料到试剂配方，试剂性能是否高度灵敏、高度特异、持续稳定，均是对IVD公司试剂研发能力和检测系统的考验。近年来，迈瑞不断提升试剂开发能力，包括磁珠包被、酶标记、抗干扰等，建立了先进、系统性的性能研究和评价体系。
海肽在1994年就推出第一代高性能肌钙蛋白抗体，并推动了肌钙蛋白成为国际标准物质（2004年SRM2921），持续研究肌钙蛋白检测的影响因素，为行业提供了大量原创性科研成果，成为心脏标志物原材料的行业引领者。
在项目开始之初，迈瑞与海肽的科学家们就产生了强烈的化学反应，通过双方的交流，针对cTn抗体进行定向进化，将亲和力提升两个数量级，LOD降低50%。与海肽的融合，让迈瑞进一步掌握从抗原表位、到抗体设计，再到抗体分子结构解析，确保在抗体修饰、抗体/抗原反应识别过程中的亲和力始终处于最优状态。利用抗体上的后发优势，迈瑞打造的hs-cTnI在表观健康人群中检出率达到93%，远超AACC/IFCC最新标准50%的指标。
建立完善的干扰样本库 抗干扰能力提升20倍
心肌肌钙蛋白的检测结果对临床诊疗非常重要，因此，对其检测性能的要求也极为苛刻。无论是专家共识、临床指南、文献研究还是FDA等监管机构公开的数据库，心肌肌钙蛋白的干扰问题一直都是行业面临的挑战。
干扰肌钙蛋白检测的因素众多，包括溶血、纤维蛋白、异嗜性抗体、自身抗体等。hs‑cTn 分析技术十分敏感，稍有问题即可对检测结果带来较大影响，尤其对低水平的危害更大，较小浓度变化（如2-6 ng/L）会导致不同的临床结局。
为解决肌钙蛋白的干扰问题，迈瑞建立了涵盖六大高风险场景的干扰样本库，样本库可以代表100~200万高干扰风险人群，用于进行干扰机理研究和干扰性能评价。通过系统性研究，锁定抗体上可能发生干扰的高风险位点。同时，利用蛋白质组学的方法，识别出若干种高风险蛋白类干扰物质。针对干扰发生的位置，设计了与行业已有方法有显著区别的靶向阻断方案，有效解决这个行业难题。
经过不断的努力，迈瑞研发人员成功将hs-cTnl抗干扰能力提升20倍，干扰概率从行业现状0.3-0.5%降低至0.015%，实现了干扰概率从原来每周2-3例降低至每年2-3例，大幅减少检测结果与临床不符的情况。
聚焦医疗资源核心诉求 建立0-2h快速诊断流程
hs-cTnI可以帮助早期诊断冠状动脉综合症，有助于医生尽早开始诊疗，降低患者的死亡率。另外，通过hs-cTnI的持续监测，医生可评估患者的病情和预后，指导治疗决策。
迈瑞的hs-cTnI在武汉亚洲心脏病医院进行了全面、系统的临床评价，产品不仅具备优秀的精密度、灵敏度、特异性，同时具备优秀的诊断效能。
为更好助力检验与临床沟通，迈瑞完成了基于中国多地域的表观健康人群99th URL和儿童97.5th URL建立，以及高危人群基线水平研究。
迈瑞与国际心梗快诊流程的发起人之一Fred Apple教授联合开展0-2h研究，共同建立行业最先进的诊疗流程。此外，迈瑞还将与国内头部三甲医院联合开展相关研究，建立基于中国人群的快速诊断流程。
心血管携手AI 走向智慧诊疗
“迈瑞试剂新品推陈出新的背后，是迈瑞多年来深耕布局IVD全产业链，掌握原始创新能力的结果。”罗晓亮表示。两年前，致力于从试剂源头实现创新、保障试剂品质与精准检测，迈瑞全资收购海肽，补强了体外诊断核心原料自研自产能力，提升了核心原料自制比例，保障供应安全，并汇集众多科学家之力，一同探索免疫诊断的更多可能。
从抗原抗体研发，到试剂设计、检测仪器研发与制造，迈瑞将打造产业闭环，以临床所需为导向的全链路研发，连接起从科学到临床的桥梁。
除了今天发布的行业一流心脏标志物检测产品，迈瑞还拥有心电图、AED、除颤监护仪、重症监护仪、便携超声、心脏超声等系列产品。面向未来，迈瑞将优势业务进行技术整合，结合心血管疾病患者院前转运、疾病诊断、急诊抢救、住院治疗、出院随访的临床需求，通过数据互联与分析、AI诊疗模型建立等创新技术，打造心血管疾病管理智慧医疗生态，用优质的产品助力心血管疾病的精准诊疗。
关于迈瑞医疗
迈瑞总部位于深圳，为全球市场提供医疗器械产品。迈瑞在全球设有10个研发中心，与世界顶尖的专家和医疗机构密切合作，深入洞察各地需求，不断创新，快速推出高效的医疗解决方案，应对全球医疗挑战。迈瑞在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区超过50个国家和地区拥有子公司，在中国超过 30 个省市自治区设有分公司，全球员工近万人，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。目前，迈瑞的产品与解决方案已应用于全球190多个国家及地区，中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。
