无创通气“新物种”
——让热点有了落点

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如今回忆起 SV70 的诞生,缔造者们依旧对一个瞬间印象深刻。

“第一次看到国产厂家的产品有这样的表现。”在完成多款国内外无创呼吸机的同步性评测之后,中华医学会呼吸病分会呼吸治疗学组组长解立新教授对 SV70 发出这样的感叹。

这样的结果并不出乎意料。

从一开始迈进无创通气领域,他们便设下了这样的目标:挑战全球巅峰标准,并为其所不能为。

跨过门槛
更要击穿天花板

无创呼吸机的患者大多处于有自主呼吸的清醒状态,因此,谈无创通气离不开“人机同步”——这既是无创通气的基本门槛,也是对其治疗表现的最高要求。

“对于无创来说,做不好同步,一切都是枉然”,从 2019 年项目伊始,SV70 的研发团队便将这个核心诉求摆在了最重要的位置,“我们不仅要做到和竞争对手一样的同步性,更要基于迈瑞的独特优势不断去挖掘和创新。”


如何做到人机同步?

对于单管路的无创呼吸机来说,其本身就是漏气性系统,精准识别患者的吸呼转换需求,并快速、准确地进行漏气补偿是保障同步的关键。

SV70 的 EasySync™ 同步增强功能,在业界常见的波形识别基础之上,结合迈瑞独有的硬件平台创新,将涡轮感知技术融入人机同步。凭借这样的多信号融合,SV70 能准确识别患者的吸气和呼气转换需求。

识别之后,EasySync™ 以 16 kHz 的涡轮控制频率实现了更快的病人流速跟随,高达 120 L/min 的泄漏补偿能力则更好地适应复杂的临床需求,从而完成更加及时、稳定的通气控制。

在这样的基础之上,文章开头那一幕,其实早就在研发团队心中无数次上演。

打开黑盒
首创智能辅助新解法

在无创通气 100 多年的历史中,医师们常陷入治疗的“迷雾”:如何评估无创通气的疗效,及时掌握通气切换时机?如何针对不同的病情状态,制定个性化的通气策略?

临床经验表明,不合适的通气方案容易延误最佳时机,导致患者预后变差甚至死亡 。新冠患者的相关数据更加显示,无创通气的失败率最高可达 50%。

仅仅依靠医生经验是不足够的,无创通气急需新的辅助决策诊断工具。

就这样,食道压摆动值和 ROX 指数进入了迈瑞研发团队的视野。SV70 对食道压摆动值及 ROX 指数的实时连续监测,实现了对无创通气或者 HFNC(高流量氧疗)治疗成败的动态监测,从而辅助医护准确判断疗效,及时切换通气方案。尤其是新冠爆发以来,ROX 指数的临床应用已被写入新冠呼吸治疗专家建议。

再回到无创通气最主要的适应症之一 —— COPD(慢性阻塞性肺疾病)。这是全球仅次于心脏病和中风的全球第三大死因,在 2019 年造成 323 万人死亡。

由于几乎所有的 COPD 患者都会产生内源性 PEEP(内源性呼气末正压),准确监测这一数值,对于为患者制定个性化的通气策略至关重要。

这样一个行业内人尽皆知的热点,由于无创呼吸机的漏气性,却并无前人的成功经验可参考。

那就继续向前摸索。依托对呼吸力学方程的求解,SV70 在无需依赖任何额外传感器和医护人员干预的前提下,就实现了对内源性 PEEP 的实时、连续监测。

仅凭医师经验、通过不断测试去靠近最优 PEEP 值的时代,就此告一段落。

闭环创新
联结实验室与病房

“我们是业界第一个将食道压融入无创通气的厂家。”说起这个创新点的灵感来源,研发团队追溯到项目最初的一次临床调研中。有医生提出,食道压技术被应用在有创呼吸机上,那在无创通气的诊疗中是否可以借鉴呢?以此为契机,迈瑞研发团队提出了对食道压摆动值的测量。

这种和临床的紧密结合,持续发生在 SV70 研发和上市的全流程。“对于医疗器械产品而言,技术创新甚至都不是最重要的,能够让临床信任才是更重要的。” 为了验证人机同步性能,迈瑞与中华医学会呼吸病分会呼吸治疗学组组长解立新教授的团队进行评价合作。根据其创建的无创通气临床性能评价体系,SV70 的 EasySync™ 同步增强功能,整体评分已达行业领先水平。

类似的临床验证,已经或正在全国顶级的11家医院呼吸科进行。

从临床识别痛点与热点,回到实验室修炼内功,最后再将成果送回临床验证。SV70,正是在实验室和临床的一次次反复洞察、验证与合作中锻造而生。

依托平台
并非从 0 起步

迈瑞的第一台专业无创呼吸机,并不是完全从 0 开始。

多年来在有创通气领域的成功积累,为 SV70 的核心技术、工业设计、UI 风格等方面奠定了良好的基础。

SV 系列重症呼吸机 IntelliCycle™ 和 NB 系列新生儿呼吸机 EasySync™ 呼吸同步功能,为迈瑞无创呼吸机的同步技术进行了充分的积累;将食道压用来作个体化精准治疗的辅助诊断工具,已经在 SV800 重症呼吸机上成功实践;SV300 呼吸机被赞扬“一机多能,简直是为突如其来的疫情量身定制”......迈瑞在有创呼吸机和新生儿呼吸机领域已经得到专家和市场的一致认可。

与此同时,“亲近”这一烙印在集团底层的基因,也体现在这款新产品的种种细节之上:连续监测病人泄漏量,提示面罩佩戴松紧度,便于医护人员进行松紧度调节,从而让患者更舒适;专门的面罩收纳设置,减少院感、安全便捷;线缆分区管理,更好的满足日常操作需求……

疫情之后,哪怕对于普通民众而言,“呼吸机”都不再是个陌生的名词。其间广泛应用的无创呼吸机,由于无需插管或气切,患者的舒适度及耐受相对较好,住院时间和治疗成本都被大幅降低,成为了科研和临床的热点。

迈瑞在做的,正是以一如既往的创新和专注,让行业热点拥有了与时俱进的落点。