Los desfibriladores Mindray se sitúan entre los primeros del mundo en obtener la certificación del Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos

El proveedor de dispositivos médicos Mindray se ha convertido en uno de los primeros fabricantes del mundo en recibir la certificación que se ajusta al nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) por sus desfibriladores.

Ahora, cuatro de los desfibriladores de la serie BeneHeart de Mindray se encuentran entre los primeros en recibir la certificación que se ajusta a los rigurosos controles del Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos. Entre ellos se encuentran tres nuevos modelos que están a punto de salir al mercado, así como uno de los productos insignia, el BeneHeart D6, cuyo uso está ya muy extendido.

La muerte cardíaca repentina y las arritmias son la causa de hasta el 20 % de todos los fallecimientos registrados en el mundo, según investigaciones académicas. Los desfibriladores transmiten una descarga eléctrica para restaurar el ritmo cardíaco normal del paciente y son una herramienta principal del equipo médico para salvar vidas.

Según el MDR, los desfibriladores —como dispositivos de soporte vital de corriente eléctrica de alto voltaje— se han clasificado de manera retroactiva en el nivel superior de clase III por tener un impacto directo en los órganos y sistemas internos del paciente y, por lo tanto, suponer un posible riesgo de empeoramiento de la lesión o incluso ser una amenaza para la vida. Esta clasificación exige que los fabricantes faciliten más detalles de las fichas técnicas y pruebas clínicas, y que se sometan a una evaluación de conformidad realizada por un organismo notificado.

La serie de desfibriladores BeneHeart de Mindray obtuvo la acreditación de calidad y eficacia. Los dispositivos utilizan tecnología de desfibrilación bifásica de 360 J con compensación automática de la resistencia, lo cual reduce significativamente la cantidad de corriente que pasa por el corazón durante la desfibrilación y reduce el riesgo potencial de dañar el miocardio y la piel del paciente. La función de compensación automática de la resistencia también mide la resistencia del paciente y ajusta automáticamente el voltaje y el tiempo de la descarga. Los desfibriladores de Mindray que acaban de recibir esta certificación disminuyen el proceso de desfibrilación completo a 7,5 segundos.

Las técnicas de desfibrilación rápidas y de alta calidad han recibido un amplio reconocimiento gracias a la oportunidad que brindan de aumentar el éxito de la reanimación y la efectiva reducción del daño al miocardio.

El Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos entró en vigor en 2017 como sustituto de la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD, por sus siglas en inglés) existente. Este reglamento estableció un marco regulador más estricto para controlar la producción y distribución de dispositivos médicos, exigiendo a las empresas avances y demostraciones de un desarrollo de productos superior, así como de sus capacidades de control de calidad, con un periodo de transición que en estos momentos se amplía a 2027 y 2028, dependiendo de la clasificación de riesgo. Mindray acaba de recibir la certificación del Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos para casi todos sus productos insignia, entre los que se incluyen monitores de pacientes, respiradores, electrocardiógrafos y bombas de infusión, lo cual refuerza la capacidad de la empresa de seguir ofreciendo soluciones innovadoras y de alto valor a los profesionales sanitarios.