Defibrylatory Mindray Wśród Pierwszych na Świecie, Które Otrzymały Certyfikację Zgodnie z Rozporządzeniem UE o Wyrobach Medycznych

Shenzhen, Chiny - Mindray ogłasza dziś, że otrzymał oznakowanie CE dla swojej rodziny produktów defibrylacyjnych zgodnie z najnowszym Rozporządzeniem Unii Europejskiej o Wyrobach Medycznych (MDR). Ponieważ nowe przepisy zaostrzyły kontrole urządzeń defibrylacyjnych, Mindray stał się jednym z pierwszych producentów na świecie, który uzyskał akredytację MDR potwierdzającą jakość i skuteczność produktów.

Cztery defibrylatory z serii BeneHeart firmy Mindray znalazły się wśród pierwszych, które uzyskały certyfikację zgodnie z zaostrzonymi wymogami MDR UE. Obejmuje to trzy nowe modele, które mają zostać wprowadzone na rynek, a także już powszechnie używany flagowy model BeneHeart D6.

Według badań naukowych nagła śmierć sercowa i arytmia stanowią nawet 20% wszystkich zgonów na całym świecie. Defibrylatory dostarczają impuls elektryczny w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca pacjenta i są kluczowym sprzętem medycznym do podtrzymania życia pacjenta.

Zgodnie z MDR defibrylatory, jako urządzenia podtrzymujące życie o wysokiej energii, zostały przeklasyfikowane do najwyższej Klasy III ze względu na bezpośredni wpływ na wewnętrzne narządy i układy pacjentów, a tym samym potencjalne ryzyko dalszych urazów, a nawet zagrożenia życia. Ta klasyfikacja wymaga od producentów dostarczenia bardziej szczegółowych dokumentów technicznych i dowodów klinicznych oraz przejścia oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

Defibrylatory z serii BeneHeart firmy Mindray uzyskały akredytację potwierdzającą jakość i skuteczność. Urządzenia wykorzystują dojrzałą technologię dwufazową 360J z automatyczną kompensacją impedancji, która może znacząco zmniejszyć ilość prądu przepływającego przez serce podczas defibrylacji i zmniejszyć ryzyko potencjalnego uszkodzenia tkanki mięśnia sercowego oraz skóry pacjenta. Funkcjonalność automatycznej kompensacji impedancji może również mierzyć impedancję pacjenta i automatycznie dostosowywać napięcie i czas wyładowania. Nowo certyfikowane defibrylatory Mindray skracają cały proces defibrylacji do 7,5 sekundy.

Wprowadzone w 2017 roku w celu zastąpienia istniejącej Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (MDD), MDR ustanowiło bardziej rygorystyczne ramy regulacyjne zarządzające produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych, wymagając od firm rozwijania i wykazywania większych zdolności w zakresie rozwoju produktów i kontroli jakości, z okresem przejściowym trwającym obecnie do 2027 i 2028 roku, w zależności od klasyfikacji ryzyka. Mindray otrzymał obecnie certyfikację MDR dla niemal wszystkich swoich flagowych produktów, w tym monitorów pacjenta, respiratorów, elektrokardiografów i pomp infuzyjnych, wzmacniając zdolność firmy do dalszego dostarczania innowacyjnych rozwiązań o wysokiej wartości dla specjalistów służby zdrowia.