Alta sensibilidad y alta especificidad
Para lograr una alta sensibilidad y alta especificidad, Mindray ha estado trabajando constantemente para mejorar las materias primas, los procesos, las fórmulas y los modelos de reacción. Los materiales de alta calidad son fundamentales para garantizar una alta sensibilidad y una alta especificidad de los ensayos CLIA. Para atender a los diferentes requerimientos de proyectos y procesos, Mindray invirtió una gran cantidad de recursos en el diseño y desarrollo de proteínas inmunodominantes, así como de epítopos inmunodominantes proteicos.
Procesos eficientes
Tecnología madura, estable e innovadora es otra garantía de un desempeño satisfactorio. Para los procesos de recubrimiento y etiquetado, el equipo de I+D de Mindray seleccionó las partículas y las ALPs que mejor pueden cumplir con los requisitos del ensayo. Para mejorar la sensibilidad y la especificidad, los expertos de Mindray dedicaron una cantidad considerable de tiempo a estudiar minuciosamente los parámetros utilizando un enfoque DOE. Con un diseño robusto, se determinó el límite de cada parámetro para garantizar la reproducibilidad del proceso.
Fórmulas avanzadas y modelos de reacción.
A nivel de formulación, los expertos en I+D de Mindray investigaron el mecanismo de interferencia y la clasificaron en cuatro tipos diferentes para ayudar a mejorar la capacidad antiinterferencia.
Se estudiaron y aplicaron cientos de bloqueadores, tanto comerciales como especialmente diseñados, para minimizar cada tipo de interferencia. Por ejemplo, el equipo de I+D de Mindray diseñó un método de captura para el ensayo de IgM para minimizar la interferencia de IgG y RF (factor reumatoide).
Trazabilidad de IgG para una determinación clínica confiable
Los tres kits cuantitativos anteriores del panel Mindray ToRCH están fabricados con materiales con unidades estándar internacionales y la trazabilidad estandarizada más reciente. Toxo IgG contiene IgG específica y presenta la estandarización de la prueba DT. La IgG a-CMV adopta el primer estándar internacional y presenta estabilidad a largo plazo. La IgG a-RV viene con un valor de corte de 10 UI/mL según lo recomendado por la OMS.
Sensibilidad de seroconversión[2]
Gracias a la mejora de las materias primas, procesos, fórmulas, modelos de reacción y trazabilidad estandarizada, los reactivos Mindray ToRCH ofrecen una excelente sensibilidad a la seroconversión.. Mindray ToRCH tiene una buena tasa de detección tanto para las muestras que son positivas en varios sistemas como para las muestras verdaderamente positivas, como los paneles de seroconversión. El examen combinado de Mindray ToRCH IgG e IgM puede revelar con precisión infecciones pasadas y detectar rápidamente infecciones ToRCH que no se descartaron previamente.
Excelente desempeño clínico
Para demostrar la sensibilidad y la especificidad de los kits ToRCH, Mindray realizó pruebas en más de cinco centros clínicos, tanto dentro como fuera de China.
Aunque la tasa de resultados positivos varía entre los diferentes países y regiones, los kits Mindray ToRCH han mostrado su efectividad para toxoplasma, rubéola, citomegalovirus y herpes simple. (Tienen una gran especificidad para Toxo IgG y ToRCH IgM y una excelente sensibilidad para RV IgG y CMV IgG). Además, dada la amplia cobertura de las pruebas clínicas, no existen diferencias significativas entre los sitios chinos e internacionales.
Extracción y transporte de sangre flexibles
Los kits Mindray ToRCH admiten diversos tipos de muestras con menos controles de calidad y volúmenes de muestra, lo que garantiza una gran facilidad y comodidad durante la detección clínica.
Al poner en juego los beneficios clínicos del panel ToRCH y abordar los requisitos clave para los reactivos, Mindray ha resuelto los desafíos de detección de ToRCH que enfrentan los laboratorios clínicos y ha hecho que los ensayos de Mindray ToRCH sean accesibles en la aplicación clínica.
Referencias
[1] Instrucciones de uso de Mindray Torch
[2] Evaluación interna de Mindray
[3] Evaluación externa de Mindray