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百尺竿头,更进一步

    关键词:百尺竿头,更进一步
发表时间:2015-06-19
5月26日,在迈瑞标准化实验室全体成员的共同努力下,经历了前后近十个月的文审、现场评审和整改确认工作,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)通过了我室的参考测量能力认可申请。至此,迈瑞标准化实验室的能力认可范畴由原有的校准实验室变更为检验医学领域参考测量实验室。获得认可的能力范围也在原有的血球5项基础上,又增加了生化酶学7项和血球1项。

体外诊断即是对病人样本的分析测量,其结果直接影响到医生对病患的救治方案,因此,体外诊断产品检测结果的准确性至关重要。2005年,当国内体外诊断领域尚处于代理、模仿进口医疗器械的层面时,迈瑞就认识到产品溯源的重要性,成立了迈瑞标准化实验室。标准化实验室是服务于迈瑞IVD检测系统的校准和参考测量实验室,致力于检测系统的溯源性研究。实验室由公司法人代表授权,独立开展校准/参考测量工作,保证迈瑞产品终端临床结果的准确可靠。

标准化实验室的工作人员秉承严谨、求实、科学的理念,采用ICSH、CLSI、JCTLM等权威机构的标准,转化并运行了血液分析参考方法、IFCC酶学一级参考方法、底物代谢类及总蛋白参考方法,结合NIST/IRMM等国际一级参考物质,为迈瑞检测系统建立起具有最高溯源等级的参考标准;同时,实验室遵照ISO17511和ISO18153的要求建立了迈瑞检测系统的溯源体系,使参考标准能够通过一步步的校准传递,传递到终端用户的临床检测结果。在此过程中,迈瑞标准化人克服各种困难,建立了一系列校准规范和参考测量标准,获得丛玉隆、陈宝梁、章兆园、席德熊等检验医学和计量学领域专家的高度肯定。

为了确保校准/参考测量能力的持续提升,满足客户日益增高的检测质量需求,实验室根据ISO17025建立了质量管理体系,2009年在业内首家获得了CNAS的校准实验室能力认可。2013年,在CNAS的CL32(等同于ISO15195)《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》及其在各细分领域的应用说明发布后,实验室迅速组织学习并分解其认可标准,对实验室的质量管理体系进行相应整改和运行。在事业部领导的大力支持和实验室全体成员的共同努力下,今天,我们获得了CNAS在检验医学领域的参考测量实验室能力认可,标志着迈瑞体外诊断的标准化工作:百尺竿头更进一步,在检验医学参考测量领域迎来了一个新的里程。