Mindray-defibrillatoren ontvangen als een van de eersten ter wereld een certificering van de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen

Mindray, leverancier van medische hulpmiddelen, is een van de eerste fabrikanten ter wereld die een certificering heeft ontvangen voor zijn defibrillatoren, volgens de nieuwste verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van de Europese Unie.

Nu behoren vier van de defibrillatoren uit de BeneHeart-serie van Mindray onder de eerste die een certificering ontvingen onder de aangescherpte EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit omvat drie nieuwe modellen die binnenkort worden gelanceerd, evenals het reeds veelgebruikte paradepaardje BeneHeart D6.

Uit academisch onderzoek is gebleken dat acute hartstilstand en hartritmestoornissen tot 20% van alle sterfgevallen over de hele wereld veroorzaken. Defibrillatoren geven een elektrische schok waarmee het normale hartritme wordt hersteld. Ze zijn een levensreddend medisch hulpmiddel.

Binnen de MDR vallen defibrillatoren als levensondersteunend medisch hulpmiddel nu onder een hogere klasse, namelijk klasse III vanwege de directe invloed op de interne organen en systemen van de patiënt, waardoor er een mogelijk risico is op verder of zelfs levensbedreigend letsel. Deze classificatie vereist van fabrikanten dat ze meer technische details en klinisch bewijs moeten aandragen en dat een aangemelde instantie een conformiteitsonderzoek uitvoert.

De defibrillatoren uit de BeneHeart-serie van Mindray kregen een accreditatie voor kwaliteit en effectiviteit. De apparaten gebruiken 360J bifasische technologie met automatische impedantiecompensatie, waardoor er tijdens de defibrillatie aanzienlijk minder stroom door het hart gaat. Daardoor is er minder kans op schade aan het hartweefsel en de huid van de patiënt. De automatische impedantiecompensatie kan ook de impedantie van de patiënt meten en automatisch de sterkte en duur van de schok aanpassen. De onlangs gecertificeerde defibrillatoren van Mindray verkorten het gehele defibrillatieproces tot 7,5 seconde.

Van snelle en kwalitatieve defibrillatie wordt alom erkend dat het meer kans geeft op een geslaagde reanimatie en effectieve vermindering van schade aan het hartweefsel.

De MDR, in 2017 ingevoerd ter vervanging van de bestaande Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD: Medical Device Directive) stelde een strengere wetgeving op voor de productie en distributie van medische hulpmiddelen, waardoor bedrijven een betere productontwikkeling en kwaliteitscontrole moesten kunnen tonen, met een overgangsperiode die momenteel is verlengd tot 2027 en 2028, afhankelijk van de risicoclassificatie. Mindray heeft nu een MDR-certificering ontvangen voor bijna al zijn toonaangevende producten, inclusief patiëntmonitoren, ventilatoren, elektrocardiografen en infuuspompen, waardoor het bedrijf nog beter innovatieve, hoogwaardige oplossingen kan leveren aan zorgprofessionals.