Haber Merkezi> Haberler ve Etkinlikler

Mindray List-A CE işareti alan ilk Çin şirketi oldu

2017-10-31
Mindray, HIV ve HBV Paneli CLIA (Kemilüminesans Immunokimya Testi) test kitleri için CE işareti aldı. Mindray, seroloji testleri için List-A CE işareti alan ilk Çin tıbbi cihaz şirketi oldu.

CE işareti veya CE markası, bir ürünün belirli standart, performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamak üzere ürünün, IVD ürünleri için 98/79 / EC olduğu, Avrupa pazarında ürünün ticarileştirilmesini sağlayan AB Direktiflerine uyumunu göstermektedir.

Mindray'in HIV ve HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg ve Anti-HBe) testleri de dahil olmak üzere CE uygulamaları, Alman Kızıl Haçı tarafından değerlendirildi ve dünya çapında geçerliliği olan Almanya merkezli tıbbi cihazlar için sertifikasyon kuruluşu TÜV SÜD tarafından onaylandı. Sertifikasyon ilanı, Çin'in Hangzhou kentinde 21 Eylül'de düzenlenen ve TÜV SÜD temsilcileri, Laboratuvar Tıbbı Bölüm Başkanı, Çin Laboratuvar Tıp Derneği, Çin'in ünlü tümör hastanesi profesörü ve Mindray temsilcilerinin katılımıyla Ulusal Laboratuvar Konferansında gerçekleştirildi.

Konferansa katılanlar arasında, TÜV SÜD Kuzey Asya Başkanı ve CEO'su Dirk von Wahl (soldan ilk), Mindray Grubu Başkan Vekili Haitao Huang (soldan ikinci), Çin Laboratuvar Tıp Derneği Laboratuvar Tıp Merkezi Departmanı Başkanı Dr. Boshen Pan (soldan üçüncü) ve Mindray Yurtiçi Satış ve Pazarlama Genel Müdür Yardımcısı Xuanyun Feng (sağdan ikinci) yerlerini aldılar.

Mindray Group Başkan Yardımcısı Haitao Huang konferanstaki konuşmasında düşüncelerini "Seroloji testleri, örneklerin karmaşıklığı ve mutasyonların varlığı nedeniyle en karmaşık ve katı CLIA analizlerinden biridir. Son birkaç yıldır Mindray Ar-Ge ekibi kendini bu zorlukları aşmaya adamıştır ve nihayet bugün List-A CE sertifikasını almaya hak kazanmış bulunmaktayız." şeklinde belirtti. Mindray In-Vitro Diagnostik İş Birimi Genel Müdürü Zhaoyang Li ise şöyle ekledi: "Pencere süresini kısaltmak ve gebe kadınlar, yaşlılar ve hepatit veya böbrek hastalıkları olan hastalardan örneklerin endojen etkileşimini azaltmak için seroloji testlerinde birtakım patentli teknolojiler uyguladık" dedi.


TÜV SÜD Kuzey Asya Başkanı ve CEO'su Dirk von Wahl, açıklamasında "Birçok firmanın AB gerekliliklerini yerine getiremediği bir ortamda bu Çinli tıbbi cihaz şirketinin bir başarısı olduğunu" belirtti. Dr. Boshen Pan, Çin Laboratuvar Tıbbı Derneği Laboratuvar Tıp Anabilim Dalı Başkanı şöyle yorumladı: CE sertifikası, yalnızca Mindray'in kendini sürdürdüğü teknolojik gelişmeler ile sadece daha iyi sağlık hizmetleri sağlamaya adadığını kanıtlamıyor ayrıca çözümleri sağlama gayesini için bağlılığını da göstermektedir. "(Mindray), List-A CE işareti alan ilk Çinli firma olarak Çin'in CLIA seroloji test alanındaki atılımını da gösteriyor" dedi.


Mindray'in yüksek kaliteli ürünleri, arkasında küresel olarak entegre yenilik platformu ve birinci sınıf kalite kontrol sistemleridir. Mindray, her yıl dünyadaki müşteriler tarafından güvenilen ve FDA ve CE İşareti gibi uluslararası standartlara göre sertifikalı çözümler üreten güvenli ve güvenilir tıbbi uygulamaların geliştirilmesi için Ar-Ge'de, gelirlerinin yaklaşık % 10'u ile yeni yatırımlar yapmaktadır.

Mindray, tüm tıbbi uygulamalarda güvenli, etkili ve güvenilir olmasını sağlamak için geniş ürün yelpazesini kapsayan test laboratuvarları kurmuştur. Bu laboratuvar sayesinde cihazların, reaktiflerin, kalite kontrollerinin yanı sıra kalibratörler de dahil olmak üzere tüm IVD sisteminin test sonuçlarının doğruluğunun uluslararası standartlar ile takip edilebildiği Çin'in ilk bağımsız geliştirilmiş Standardizasyon Laboratuvarıdır. Mindray Referans ve Standardizasyon Lab'ları, ILAC-MRA / CNAS, RELA, CAP, AAB ve UK-NEQAS gibi dünyanın önde gelen test yetkilileri tarafından sertifikalandırılmıştır.

Mindray Referans ve Standardizasyon Laboratuvarı, CNAS tarafından onaylanan Çin'in ilk test laboratuvarıdır -- Uygun Değerlendirmesi için Çin Akreditasyon Servisi 

x

Open WeChat and Scan the QR code .Get the Webpage and Share on Moments.