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Mindray é a primeira companhia chinesa a obter a marcação CE para a Lista A

2017-10-31
A Mindray foi aprovada com a marcação CE por seus kits para teste de HIV e HBV CLIA (Imunoensaio Quimioluminescente), tornando-se a primeira empresa chinesa de dispositivos médicos a receber a marcação CE para Lista A por testes de doenças infeccionas.

A marcação CE, ou marca CE, indica que um produto está em conformidade com as Diretivas da União Europeia - entre as quais está a diretiva 98/79/EC para produtos de diagnósticos in vitro (DVI) - e cumpre com os padrões específicos de desempenho, qualidade, segurança e eficácia, permitindo a comercialização de tal produto nos mercados europeus.

As solicitações da Mindray para obter a marcação CE, que incluem exames para HIV e HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg e Anti-HBe), foram avaliadas pela Cruz Vermelha Alemã e certificadas pelo TÜV SÜD, um organismo de certificação global para dispositivos médicos com base na Alemanha. O anúncio da certificação, com presença dos representantes do TÜV SÜD, do Presidente do Departamento de Medicina Laboratorial da Sociedade Chinesa de Medicina Laboratorial, do professor do renomado hospital de oncologia da China, bem como dos representantes da Mindray, foi realizado durante o 13º Congresso Nacional de Medicina Laboratorial em Hangzhou, na China, no dia 21 de setembro.

Alguns dos presentes durante o anúncio foram (primeiro à esquerda) o Sr. Dirk von Wahl, Presidente e CEO do TÜV SÜD do Norte da Ásia, (segundo à esquerda) o Sr. Haitao Huang, Vice-Presidente do Grupo Mindray, (terceiro à esquerda) o Dr. Boshen Pan, Presidente do Departamento de Medicina Laboratorial, da Sociedade Chinesa de Medicina Laboratorial, e (segundo à direita) o Sr. Xuanyun Feng, Vice-Gerente Geral de Marketing e Vendas Domésticas da Mindray.

"Os testes de doenças infecciosas representam um dos ensaios CLIA mais complicadas e rigorosos devido à complexidade das amostras e à existência de mutações. Nos últimos anos, a equipe de P&D da Mindray tem estado empenhada em enfrentar as dificuldades e os desafios. Agora, finalmente obtivemos as certificações CE para esses ensaios da Lista A", afirmou o Sr. Haitao Huang, Vice-Presidente do Grupo Mindray, no anúncio de certificação CE. "Aplicamos uma série de tecnologias patenteadas nos ensaios de doenças infecciosas para encurtar o período da janela imunológica e reduzir a interferência endógena das amostras de mulheres grávidas, idosos e pacientes com doenças hepáticas ou renais, entre outros", acrescentou o Sr. Zhaoyang Li, Gerente Geral da Unidade de Negócios de Diagnósticos In Vitro da Mindray.


"Trata-se de uma importante conquista para uma empresa chinesa de dispositivos médicos, visto que nem todos os fabricantes são capazes de preencher os requisitos impostos pela UE", afirmou durante o anúncio o Sr. Dirk von Wahl, Presidente e CEO do TÜV SÜD do Norte da Ásia. A certificação CE não somente atesta o compromisso da Mindray em melhorar as soluções do setor da saúde através de contínuos avanços tecnológicos, "como primeira empresa chinesa a receber a marcação CE para a Lista A, a Mindray também marca o avanço da China na área de testes CLIA para doenças infecciosas", comentou o Dr. Boshen Pan, Presidente do Departamento de Medicina Laboratorial da Sociedade Chinesa de Medicina Laboratorial.


Por trás dos produtos de alta qualidade da Mindray está sua plataforma de inovação integrada globalmente e seu renomado sistema de controle de qualidade. Todos os anos, a Mindray investe cerca de 10% de suas receitas em P&D para estimular o desenvolvimento de aplicações médicas seguras e incontestáveis, resultando em soluções confiáveis para clientes do mundo todo e certificadas com padrões internacionais, como FDA e marcação CE.

A Mindray implantou laboratórios de testes que abrangem uma ampla gama de produtos para garantir a segurança, a eficácia e a confiabilidade de tais produtos em todas as aplicações médicas. Possui o primeiro laboratório para padronização da China, desenvolvido independentemente, no qual todo o sistema de diagnósticos in vitro (DIV), incluindo instrumentos, reagentes, controles de qualidade e calibradores, pode ser controlados pelos padrões internacionais a fim de garantir a precisão dos resultados dos testes. O Laboratório de Referência e Padronização da Mindray foi certificado pelas principais autoridades em testes do mundo, como ILAC-MRA/CNAS, RELA, CAP, AAB e UK NEQAS.

O Laboratório de Referência da Mindray é o primeiro laboratório da China a ser certificado pela CNAS, Serviço Nacional de Certificação da China para Avaliação de Conformidade

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