Mindray pierwszą chińską firmą z prawem do znaku CE dla testów z listy „A” Firma

2017-10-31
Mindray uzyskała aprobatę CE na zestawy do testów na HIV i HBV CLIA (w technologii oznaczania immunologicznego metodą chemiluminescencji). Stała się tym samym pierwszym chińskim przedsiębiorstwem z prawem do nanoszenia oznaczenia CE na zestawy do testów na choroby zakaźne z listy „A”.

Oznakowanie CE, zwane też znakiem CE, oznacza, że produkt go noszący spełnia właściwe mu dyrektywy Unii Europejskiej pod względem wskazanych w nich norm charakterystyki użytkowej wyrobu, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a zatem jest dopuszczony do obrotu handlowego na terenie UE. W przypadku produktów do diagnostyki in vitro dyrektywą właściwą jest 98/79/WE.

Firma Mindray złożyła wnioski o znak CE dla szeregu wyrobów, w tym zestawów do oznaczania HIV i HBV (wykrywających obecność HBsAg, anty-HBs, anty-HBc, HBeAg i anty-HBe). Zasadność wniosków przeanalizował niemiecki Czerwony Krzyż, zaś stosowne certyfikaty wydał TÜV SÜD, niemiecka, lecz działająca na całym świecie jednostka certyfikacji wyrobów medycznych. Ceremonia ogłoszenia wydania certyfikatów odbyła się 21 września br. podczas 13. Krajowej Konferencji Medycyny Laboratoryjnej w Hangzhou w Chinach. Udział w niej wzięli przedstawiciele TÜV SÜD, prezes Wydziału Medycyny Laboratoryjnej przy Chińskim Towarzystwie Medycyny Laboratoryjnej, profesor ze słynnej chińskiej kliniki onkologicznej, a także przedstawiciele firmy Mindray.

Wśród uczestników wydarzenia znaleźli się m.in. Dirk von Wahl – prezes zarządu TÜV SÜD North Asia (1. od lewej), Haitao Huang – wiceprezes grupy kapitałowej Mindray (2. od lewej), dr Boshen Pan – prezes Wydziału Medycyny Laboratoryjnej przy Chińskim Towarzystwie Medycyny Laboratoryjnej (3. od lewej) oraz Xuanyun Feng – wicedyrektor generalny ds. sprzedaży i marketingu krajowego w Mindray (2. od prawej).

– Próby na choroby zakaźne należą do najbardziej skomplikowanych i zarazem obwarowanych najostrzejszymi normami oznaczeń CLIA, co wynika ze złożonej struktury analizowanych próbek i istnienia mutacji patogenów. Pracownicy B+R firmy Mindray poświęcili kilka ostatnich lat na rozwiązanie wynikających z tego problemów. Dziś otrzymujemy certyfikaty CE na produkowane przez nas systemy do oznaczeń z listy „A” – oświadczył Haitao Huang, wiceprezes grupy kapitałowej Mindray podczas ceremonii ogłoszenia wydania certyfikatów CE. – W naszych oznaczeniach chorób zakaźnych zastosowaliśmy szereg opatentowanych technologii, które skracają czas analizy i zmniejszają występowanie zakłóceń endogennych w próbkach pobranych od kobiet ciężarnych, osób starszych oraz osób ze schorzeniami wątroby lub nerek – dodaje Zhaoyang Li, dyrektor generalny pionu produktów Mindray do diagnostyki in vitro. 


– To ogromne osiągnięcie dla producenta urządzeń i wyrobów medycznych z Chin – nie każdy wytwórca jest w stanie spełnić surowe wymagania przepisów unijnych – podkreślił podczas ceremonii Dirk von Wahl, prezes zarządu TÜV SÜD North Asia. Nadanie certyfikatu CE świadczy nie tylko o powodzeniu misji Mindray, polegającej na doskonaleniu rozwiązań dla opieki zdrowotnej poprzez ciągły rozwój technologii – Mindray to pierwsze przedsiębiorstwo chińskie, które otrzymało certyfikat CE na wyroby medyczne z listy „A”. Oznacza to dla Chin przełom w dziedzinie badań analitycznych nad chorobami zakaźnymi – mówi dr Boshen Pan, prezes Wydziału Medycyny Laboratoryjnej przy Chińskim Towarzystwie Medycyny Laboratoryjnej. 


Podstawą wysokiej jakości produktów firmy Mindray jest globalna, zintegrowana platforma rozwoju innowacji oraz światowej klasy system kontroli jakości. Mindray co roku inwestuje ok. 10% dochodu w działalność badawczo-rozwojową. Jest ona czynnikiem napędowym rozwoju bezpiecznych i niezawodnych zastosowań klinicznych produktów i usług tworzących rozwiązania, którym zaufali klienci z całego świata i których zgodność z normami zaaprobowano urzędowo, m.in. atestami amerykańskiej FDA czy unijnym oznaczeniem CE.

Mindray prowadzi laboratoria badawcze, w których pracuje nad szeroką gamą produktów, chcąc wprowadzić na rynek wyłącznie rozwiązania bezpieczne, skuteczne i niezawodne, bez względu na zastosowania medyczne. Mindray posiada pierwsze w Chinach prywatne laboratorium normalizacyjne, które sprawdza zgodność wszystkich systemów diagnostyki in vitro (w tym aparatury, odczynników i próbek kontrolnych jakości oraz kalibratorów) z międzynarodowymi normami, dzięki czemu wyroby firmy gwarantują dokładność wyników. Laboratorium wzorcowe oraz laboratorium normalizacyjne firmy Mindray otrzymało certyfikaty od wiodących urzędów i instytucji na całym świecie, w tym ILAC-MRA/CNAS, RELA, CAP, AAB i UK NEQAS. 

Laboratorium wzorcowe Mindray jest również pierwszym ośrodkiem badań w Chinach, który otrzymał certyfikat CNAS – Chińskiej Krajowej Służby Akredytacji Ocen Zgodności.

x

Open WeChat and Scan the QR code .Get the Webpage and Share on Moments.