Mindray diventa la prima azienda cinese ad ottenere la marcatura CE categoria A

2017-10-31
Mindray ha ricevuto l'approvazione per la marcatura CE per i kit di test HIV e HBV CLIA (Chemiluminescence Immunoassay, analisi immunologiche in chemiluminescenza) ed è così diventata la prima azienda cinese di dispositivi medici a ricevere la marcatura CE categoria A per i test sulle malattie infettive.

La marcatura CE, o marchio CE, indica la conformità di un prodotto alle Direttive UE (tra cui la 98/79/CE, la direttiva per i prodotti IVD) al fine di soddisfare standard specifici inerenti a prestazioni, qualità, sicurezza ed efficacia e consente la commercializzazione del prodotto nei mercati europei.

Le applicazioni CE di Mindray, incluse le analisi HIV e HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg e Anti-HBe), sono state valutate dalla Croce Rossa tedesca e certificate da TÜV SÜD, un organismo di certificazione globale per i dispositivi medicali con sede in Germania. L'annuncio di certificazione, alla presenza di rappresentanti di TÜV SÜD, del Presidente del Dipartimento di Medicina di Laboratorio della società cinese di medicina di laboratorio, di un professore di un rinomato ospedale per la cura dei tumori in Cina e dei rappresentanti di Mindray, si è tenuto durante la tredicesima Conferenza nazionale di medicina di laboratorio a Hangzhou, Cina, il 21 settembre.

I presenti al momento dell'annuncio: (sulla sinistra, da sinistra a destra) Mr. Dirk von Wahl, Presidente e CEO di TÜV SÜD North Asia, Mr. Haitao Huang, Vicepresidente del gruppo Mindray, Dr. Boshen Pan, Presidente del Dipartimento di Medicina di Laboratorio della società cinese di medicina di laboratorio e (secondo del gruppo a destra) Mr. Xuanyun Feng, Vice amministratore generale del settore vendite nazionali e marketing di Mindray.

"I test sulle malattie infettive rientrano tra le analisi CLIA più complicate e rigide a causa della complessità dei campioni e della presenza di mutazioni. Negli ultimi anni il team di Ricerca e Sviluppo di Mindray si è impegnato ad affrontare queste difficoltà e sfide. Ora, finalmente abbiamo ottenuto le certificazioni CE per queste analisi di categoria A", ha affermato il signor Haitao Huang, Vicepresidente del gruppo Mindray, durante l'annuncio della certificazione CE. "Abbiamo applicato una serie di tecnologie brevettate ai test sulle malattie infettive per accorciare la finestra di tempo e ridurre l'interferenza endogena dei campioni prelevati da donne in stato di gravidanza, anziani e pazienti con malattie epatiche o renali e simili", ha aggiunto Zhaoyang Li, Direttore generale della business unit Diagnostica in vitro di Mindray.


"Questo è un risultato davvero importante per un'azienda di dispositivi medicali cinese, dal momento che non tutti i produttori sono in grado di soddisfare i requisiti dell'UE", ha dichiarato il Presidente e CEO di TÜV SÜD North Asia, Dirk von Wahl. La certificazione CE attesta non solo l'impegno di Mindray volto a migliorare le soluzioni sanitarie attraverso il continuo progresso tecnologico, "L'assegnazione a Mindray (prima azienda cinese) della marcatura CE categoria A, segna anche il successo della Cina nell'ambito dei test sulle malattie infettive CLIA", ha commentato il Dott. Boshen Pan, Presidente del Dipartimento di Medicina di Laboratorio della società cinese di medicina di laboratorio.


Dietro i prodotti di grande qualità di Mindray ci sono la sua piattaforma di innovazione integrata a livello globale e un sistema di controllo della qualità estremamente efficiente. Ogni anno, Mindray investe circa il 10% del proprio fatturato in Ricerca e sviluppo per promuovere lo sviluppo di applicazioni mediche sicure e affidabili, al fine di fornire soluzioni comprovate per i clienti di tutto il mondo e conformi agli standard internazionali come FDA e la marcatura CE.

Mindray ha predisposto i propri laboratori di test che analizzano la vasta gamma di prodotti forniti al fine di garantire che siano sicuri, efficaci e affidabili in tutte le applicazioni mediche. L'azienda dispone del primo laboratorio di standardizzazione sviluppato in modo indipendente in Cina, in cui l'intero sistema IVD (che comprende strumenti, reagenti, controlli di qualità e calibrazione) può essere dichiarato conforme agli standard internazionali, per garantire la massima precisione dei risultati dei test. Il laboratorio di riferimento e il laboratorio di standardizzazione di Mindray sono stati certificati dalle principali autorità di valutazione di tutto il mondo, come ILAC-MRA/CNAS, RELA, CAP, AAB e UK NEQAS.

Il laboratorio di riferimento di Mindray è il primo laboratorio di analisi in Cina certificato dal CNAS, China National Accreditation Service for Conformity Assessment

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