Mindray devient la première entreprise chinoise de dispositifs médicaux à avoir obtenu le marquage CE de liste A

2017-10-31
Mindray a annoncé avoir reçu les certificats de marquage CE pour ses kits de test du VIH et du VHB CLIA (dosage immunologique par chimiluminescence). Elle devient ainsi la première entreprise chinoise de dispositifs médicaux à recevoir le marquage CE de liste A pour des tests de maladies infectieuses.

Le marquage CE indique la conformité d'un produit avec les directives de l'UE - parmi lesquelles la directive 98/79/CE pour les produits DIV - pour répondre aux normes spécifiques de performances, de qualité, de sécurité et d'efficacité, ce qui permet la commercialisation du produit sur les marchés européens.

Les kits de test CE de Mindray, y compris les tests VIH et VHB (antigènes HBs, anti-HBs, anti-HBc, antigènes HBe et anti-HBe) ont été évalués par la Croix-Rouge allemande et certifiés par le TÜV SÜD, un organisme allemand de certification mondiale pour les dispositifs médicaux. L'annonce de la certification, à laquelle ont assisté des représentants du TÜV SÜD, le Directeur de laboratoire clinique de la CSLM (Chinese Society of Laboratory Medicine), qui œuvre dans l'un des plus grands hôpitaux de Chine spécialisés dans le traitement des tumeurs ainsi que des représentants de Mindray, a eu lieu lors de la 13e Conférence nationale de médecine de laboratoire à Hangzhou, en Chine, le 21 septembre.

Parmi les participants à l'événement figuraient (de gauche à droite) M. Dirk von Wahl, président et PDG de TÜV SÜD pour l'Asie du Nord, M. Haitao Huang, vice-président du groupe Mindray, le Dr Boshen Pan, Directeur de laboratoire clinique de la CSLM et M. Xuanyun Feng, vice-directeur général du département Ventes et Marketing de Mindray.

« Les tests de maladies infectieuses sont l'un des diagnostics CLIA les plus compliqués et rigoureux compte tenu de la complexité des échantillons et de l'existence de mutations. Au cours des dernières années, l'équipe de R&D de Mindray s'est engagée à s'attaquer aux difficultés et défis. Nous avons désormais finalement obtenu les certifications CE pour ces diagnostics de liste A », a déclaré M. Haitao Huang, vice-président du groupe Mindray lors de l'annonce de la certification CE.« Nous avons appliqué un certain nombre de technologies brevetées dans les diagnostics des maladies infectieuses, afin de raccourcir la fenêtre sérologique et de réduire les interférences endogènes des échantillons des femmes enceintes, des personnes âgées et des patients atteints de maladies hépatiques ou rénales », a ajouté M. Zhaoyang Li, directeur général de l'unité fonctionnelle In-Vitro Diagnostics de Mindray.


« Il s'agit là d'une grande réussite pour une entreprise chinoise de dispositifs médicaux, car tous les fabricants ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de l'UE », a déclaré M. Dirk von Wahl, président et PDG de TÜV SÜD pour l'Asie du Nord. « La certification CE atteste non seulement de l'engagement de Mindray à améliorer les solutions de soins de santé grâce à un progrès technologique continu, en tant que première entreprise chinoise à recevoir le marquage CE de liste A, mais elle marque également la percée de la Chine dans le domaine des tests sur les maladies infectieuses CLIA », a commenté le Dr Boshen Pan, Directeur de laboratoire clinique de la CSLM.


Derrière les produits de grande qualité de Mindray se trouve sa plateforme d'innovation mondialement intégrée et son système de contrôle qualité d'envergure mondiale. Chaque année, Mindray investit près de 10 % de ses recettes en R&D pour mener le développement d'applications médicales sûres et fiables, aboutissant à des solutions qui bénéficient de la confiance des clients du monde entier et qui sont certifiées aux normes internationales comme la FDA et le marquage CE.

Mindray a établi des laboratoires de test couvrant sa vaste gamme de produits afin de s'assurer qu'ils sont sûrs, efficaces et fiables dans toutes les applications médicales. L'entreprise possède le premier laboratoire de normalisation indépendant de Chine où l'ensemble du système DIV - y compris les instruments, les réactifs, les contrôles de qualité et les calibreurs - peut être retracé jusqu'aux normes internationales pour garantir l'exactitude des résultats des tests. Le laboratoire de référence et le laboratoire de normalisation de Mindray ont été certifiés par des organismes de test faisant autorité dans le monde entier, comme ILAC-MRA/CNAS, RELA, CAP, AAB et UK NEQAS.

Le laboratoire de référence de Mindray est le premier laboratoire de test de Chine certifié par le Service Chinois d'Accréditation Nationale (CNAS)

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