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迈瑞参与制定国家标准GB 9706.1-2020正式发布

发表时间:2020-05-14
近日,历时10年的《GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》经国家标准化管理委员会批准正式发布,并将于2023年5月1日实施。

标准发布界面

毋庸置疑,从中国古代的“车同轨、书同文”,到现代工业规模化生产,都是标准化的生动实践。伴随着经济全球化深入发展,标准在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益突显。标准已成为一个地区、一个国家,乃至全世界通用语言。

安全标准一小步,医械行业一大步

一个社会、一个民族、一个国家的进步与发展最终是要走向法治化、制度化和标准化的。对于一个行业而言,一个行业进步、发展的标志就是标准化的建立,正所谓,标准一小步,行业一大步。

标准无小事,每一个医疗器械行业标准的制定都极为重要,此次医疗器械用电安全标准,作为医疗器械行业基本安全和基本性能的通用标准,其行业影响力更是巨大。该标准是一项技术参数标准,为医疗器械应用最为广泛的价值,是通用安全标准和行业规范。医疗器械只有设计和临床证明其安全有效性,才可以申请产品注册证从而进入市场销售。

用电安全标准一小步,医疗器械行业一大步。有了这个标准,医疗器械行业就有了参照性和统一性,随着新标准的运用,必然会加速行业的升级。说到底,医疗器械安全用电标准就是解决行业内的科学、规范和效能的问题,同时也助推医疗器械行业的创新发展。

安全标准只为让诊疗“安全第一”

安全,是诊疗最关注的问题,医疗器械的安全更是有着举足轻重的作用。无论是医疗诊断设备,还是ICU、手术室中使用的辅助型医疗器械,标准都是规范化控制,避免安全隐患和精准诊疗的“安全标尺“。而医疗器械用电安全的认证标准是医疗器械产品质量和安全性能的“定心丸”。

诊疗治病,安全第一。未来在普惠医疗发展趋势下,让更多的患者接受更安全、高效的治疗,提升中国的医疗水平势在必行。如何让更多医院快速建立标准化诊疗流程,带给民众更多安全守护?医疗器械的安全标准,尤其是用电安全标准不可或缺。

为国人带来“安全守护”

迈瑞发轫于双创之都——深圳,自成立之初就将创新精神内化为企业的成长基因,如今成为医疗器械行业的排头兵,凭借丰富的研发经验和国际化视野,被选中参与了该标准的起草。

作为起草单位中唯一一家中国医疗器械企业,从草案的提供、培训教材的编写,到整改案例的提供和培训,迈瑞不遗余力将多年来对标准的理解和经验转化到标准中。

标准研讨会议现场

迄今为止,迈瑞已参与制修订2个国际标准、8个国家标准和39个国内行标的制修订工作,填补了多个国内和行业领域的技术空白。迈瑞也将持续发力,充分发挥了自身技术优势和经验积淀,积极参与国家标准和行业标准的制定,助力建设更加标准有序的行业体系,为国人带来更强“安全守护”。

关于迈瑞医疗

迈瑞总部位于深圳,为全球市场提供医疗器械产品。迈瑞在全球设有8个研发中心,与世界顶尖的专家和医疗机构密切合作,深入洞察各地需求,不断创新,快速推出高效的医疗解决方案,应对全球医疗挑战。迈瑞在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区超过30个国家和地区拥有子公司,在中国超过 30 个省市自治区设有分公司,全球员工近万人,形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域,通过前沿技术创新,提供更完善的产品解决方案,帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。目前,迈瑞的产品与解决方案已应用于全球190多个国家及地区,中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。


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王蕊女士

vickywang@mindray.com