Mindray становится первой китайской компанией, получившей маркировку списка A сертификатаCE

2017-10-31
Компания Mindray получила маркировку списка A сертификатаCE длянаборов диагностирования ВИЧ и гепатита Б, что делает ее первой китайской компанией-производителем медицинского оборудования, получившей маркировку CE для наборов определения инфекционныхзаболеваний.

Маркировка (или знак) CE указывает на соответствие продукта директивам ЕС (среди которых 98/79/EC является директивой в отношении продуктов для лабораторной диагностики), устанавливающим определенные стандарты производительности, качества, безопасности и эффективности, что позволяет осуществлять коммерческую реализацию продукта на европейских рынках.

Продукция Mindray, в том числе тесты на ВИЧ и гепатит В (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg и Anti-HBe), была изучена Немецким Красным Крестом и сертифицирована TÜV SÜD, немецкой международной экспертной организацией по сертификации медицинских устройств. Объявление о сертификации состоялось 21 сентября во время 13-й Национальной конференции по лабораторной медицине в Ханчжоу, Китай, в которой приняли участие представители TÜV SÜD, президент департамента лабораторной медицины Общества лабораторной медицины Китая, профессор известной китайской онкологической клиники , а также представители Mindray.

На объявлении присутствовали: (первый слева) г-н Дирк фон Вал, президент и главный исполнительный директор TÜV SÜD North Asia, (второй слева) г-н Хайтао Хуан, вице-президент Mindray Group, (третий слева) д-р Бошэнь Пань, президент департамента лабораторной медицины Общества лабораторной медицины Китая, и (второй справа) г-н Сюаньюнь Фэн, заместитель генерального директора по внутренним продажам и маркетингу Mindray.

«Диагностика инфекционных заболеваний является одной из самых нетривиальных задач в хемилюминесцентном анализе из-за сложности образцов и наличия мутаций. Последние несколько лет научно-исследовательская группа Mindray активно занималась решением этих проблем. И теперь мы получили сертификацию CE для этих анализов списка A», — сказал г-н Хайтао Хуан, вице-президент Mindray Group, на церемонии сертификации CE. «Мы применили ряд запатентованных технологий в анализах на инфекционные заболевания, чтобы уменьшить серонегативное окно и эндогенную интерференцию проб, взятых у беременных женщин, пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени или почек», — добавил г-н Чжаоян Ли, генеральный директор подразделения диагностики In-Vitro компании Mindray.


«Это большое достижения для компании-производителя медицинских устройств из Китая, так как не всем удается выполнить требования ЕС», — заявил Дирк фон Вал, президент и главный исполнительный директор TÜV SÜD North Asia. «Сертификация CE не только свидетельствует о приверженности Mindray идеям усовершенствования решений в сфере здравоохранения путем непрерывного технического прогресса. Она также знаменует прорыв Китая в области иммунохемилюминесцентного анализа инфекционных заболеваний», — прокомментировал д-р Бошэнь Пань, президент департамента лабораторной медицины Общества лабораторной медицины Китая.


За высококачественной продукцией Mindray стоят ее глобально интегрированная платформа инноваций и система контроля качества мирового класса. Mindray ежегодно инвестирует около 10 % своих доходов в научные исследования, чтобы стимулировать разработку безопасных и надежных решений, которым доверяют клиенты во всем мире благодаря сертификации на соответствие международным стандартам FDA и CE.

Компания Mindray организовала испытательные лаборатории, охватывающие широкий спектр продуктов, чтобы гарантировать их безопасность, эффективность и надежность во всех медицинских применениях. Ей принадлежит первая в Китае независимая лаборатория стандартизации, где вся система лабораторной диагностики — включая инструменты, реагенты, средства контроля качества и калибраторы — проверяется на соответствие международным стандартам для гарантии точности результатов анализов. Лаборатория стандартизации и референснаялаборатория Mindray были сертифицированы ведущими мировыми испытательными органами, такими как ILAC-MRA/CNAS, RELA, CAP, AAB и UK NEQAS.

Референснаялаборатория Mindray является первой испытательной лабораторией в Китае, прошедшей сертификацию CNAS, — Китайской национальной службы аккредитации по оценке соответствия

x

Open WeChat and Scan the QR code .Get the Webpage and Share on Moments.

последние новости