I defibrillatori Mindray tra i primi al mondo a ricevere la certificazione del regolamento della UE relativo ai dispositivi medici

Il fornitore di dispositivi medici Mindray è uno dei primi produttori al mondo a ricevere la certificazione per i suoi defibrillatori, ai sensi del nuovo regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) dell'Unione Europea.

Recentemente, quattro defibrillatori della serie BeneHeart di Mindray sono stati tra i primi a ottenere la certificazione conforme ai più severi controlli previsti dal MDR dell’Unione Europea. Si tratta di tre nuovi modelli, che stanno per essere lanciati sul mercato, oltre al modello di punta BeneHeart D6, già ampiamente utilizzato.

Secondo una ricerca accademica, la morte cardiaca improvvisa e l'aritmia rappresentano fino al 20% di tutti i decessi nel mondo. I defibrillatori erogano una scarica elettrica volta a ripristinare il normale ritmo cardiaco del paziente e sono un'apparecchiatura medica di supporto vitale al paziente fondamentale.

Come previsto dal MDR, i defibrillatori, in quanto dispositivi di supporto vitale ad alta energia, sono stati inclusi nella Classe III più alta; questo a causa dell'impatto diretto sugli organi e sui sistemi interni dei pazienti e, di conseguenza, per il rischio potenziale di provocare ulteriori lesioni o addirittura pericolo per la vita. Questa classificazione prevede l’obbligo per i produttori di fornire maggiori dettagli sui documenti tecnici e sulle prove cliniche, e di sottoporsi a una valutazione di conformità condotta da un organismo accreditato.

I defibrillatori della serie BeneHeart di Mindray hanno ottenuto l'accreditamento per qualità ed efficacia. I dispositivi utilizzano una tecnologia bifasica consolidata a 360 J con compensazione automatica dell'impedenza, in grado di ridurre significativamente la quantità di corrente che attraversa il cuore durante la defibrillazione e di ridurre il rischio di potenziali danni al tessuto miocardico e alla pelle del paziente. La funzione di compensazione automatica dell'impedenza è inoltre in grado di misurare l'impedenza del paziente e regolare automaticamente la tensione e il tempo di scarica. I nuovi defibrillatori certificati Mindray riducono l'intero processo di defibrillazione a 7,5 secondi.

È ampiamente assodato che una defibrillazione rapida e di qualità ha maggiori possibilità di successo nella rianimazione e di ridurre efficacemente il danno al tessuto miocardico.

Introdotta nel 2017 per sostituire l'esistente direttiva sui dispositivi medici (MDD), il MDR ha istituito un quadro normativo più severo, volto a disciplinare la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici; esso richiede alle aziende di compiere progressi e dimostrare maggiori capacità nello sviluppo del prodotto e nel controllo della qualità, con un periodo di transizione che attualmente si estende fino al 2027 e al 2028, a seconda della classificazione del rischio. Mindray ha ricevuto ad oggi la certificazione MDR per quasi tutti i suoi prodotti di punta, tra cui monitor paziente, ventilatori, elettrocardiografi e pompe per infusione, rafforzando la capacità dell'azienda di continuare a fornire soluzioni innovative e di alto valore agli operatori sanitari.