Les défibrillateurs Mindray seront parmi les premiers au monde à recevoir la certification du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Le fournisseur de dispositifs médicaux Mindray est l'un des premiers fabricants au monde à recevoir la certification pour ses défibrillateurs, en vertu du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne.

Aujourd'hui, quatre des défibrillateurs de la série BeneHeart de Mindray figurent parmi les premiers à obtenir la certification dans le cadre des contrôles MDR renforcés de l'UE. Il s'agit de trois nouveaux modèles sur le point d'être commercialisés, ainsi que le produit phare BeneHeart D6 déjà largement utilisé.

La mort cardiaque subite et l'arythmie représentent jusqu'à 20 % des décès dans le monde, selon des recherches universitaires. Les défibrillateurs délivrent un choc électrique pour restaurer le rythme cardiaque normal d'un patient et sont un équipement médical indispensable pour assurer la survie.

Dans le cadre du MDR, les défibrillateurs, en tant que dispositifs de maintien des fonctions vitales à haute énergie, ont été catégorisés dans la classe III, la plus élevée, pour leur impact direct sur les organes et systèmes internes des patients, et donc le possible risque de blessure supplémentaire ou même de danger de mort. Cette classification oblige les fabricants à fournir davantage d'informations sur les documents techniques et les preuves cliniques, et à se soumettre à une évaluation de la conformité menée par un organisme agréé.

Les défibrillateurs de la série BeneHeart de Mindray ont obtenu une accréditation pour leur qualité et leur efficacité. Les appareils utilisent une technologie biphasique 360J éprouvée avec compensation d'impédance automatique, ce qui peut réduire considérablement l'intensité de courant traversant le cœur pendant la défibrillation et réduire le risque de dommages potentiels au tissu myocardique et sur la peau du patient. La fonctionnalité de compensation d'impédance automatique peut également mesurer l'impédance du patient et ajuster automatiquement la tension de décharge et le temps de décharge. Les défibrillateurs nouvellement certifiés de Mindray raccourcissent l'ensemble du processus de défibrillation à 7,5 secondes.

Il a été reconnu que la défibrillation rapide et de haute qualité augmente les chances de succès de la réanimation et une réduit considérablement les lésions du tissu myocardique.

Introduit en 2017 pour remplacer l'actuelle directive sur les dispositifs médicaux (MDD), le MDR a établi un cadre réglementaire plus strict pour régir la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux, obligeant les entreprises à progresser et à démontrer de plus grandes capacités de développement de produits et de contrôle de la qualité, avec une période de transition s'étendant actuellement jusqu'en 2027 et 2028, selon la classification des risques. Mindray a maintenant reçu la certification MDR de presque tous ses produits phares, y compris les moniteurs patient, les ventilateurs, les électrocardiographes et les pompes à perfusion, renforçant la capacité de l'entreprise à continuer de fournir des solutions innovantes et de grande valeur aux professionnels de la santé.