Mindray se convierte en la primera empresa china en obtener el marcado CE Lista A

2017-10-31
Mindray recibió el marcado de aprobación CE para sus kits de prueba de VIH y VHB CLIA (inmunoensayo de quimioluminiscencia), lo que convierte a Mindray en la primera empresa china de dispositivos médicos en recibir el marcado CE de la Lista A para las pruebas de enfermedades infecciosas.

El marcado CE indica que el producto cumple las Directivas de la UE, entre las que 98/79/EC es la que corresponde a los productos IVD, en cuanto a estándares específicos de rendimiento, calidad, seguridad y eficacia, lo que permite la comercialización del producto en los mercados europeos.

Las aplicaciones de Mindray para CE, incluidos los análisis de VIH y VHB (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg y Anti-HBe), fueron evaluadas por la Cruz Roja Alemana y certificadas por TÜV SÜD, un organismo alemán de certificación mundial para dispositivos médicos. El anuncio de certificación, al que asistieron representantes de TÜV SÜD, presidente del Departamento de Análisis Clínicos, Sociedad China de Análisis Clínicos, profesor del famoso hospital oncológico de China, así como representantes de Mindray, se celebró durante la 13ª Conferencia Nacional de Análisis Clínicos en Hangzhou, China, el 21 de septiembre.

Entre los asistentes al anuncio estuvieron (primero a la izquierda) el señor Dirk von Wahl, presidente y CEO de TÜV SÜD North Asia, (segundo a la izquierda) Sr. Haitao Huang, vicepresidente de Mindray Group, (tercero a la izquierda) Dr. Boshen Pan, presidente de Departamento de Análisis Clínicos, Sociedad China de Análisis Clínicos, y (segundo a la derecha) Sr. Xuanyun Feng, vicedirector general de Ventas y Mercadotecnia Nacional de Mindray.

“Las pruebas de enfermedades infecciosas son uno de los ensayos de quimioluminiscencia (CLIA) más complicados y rigurosos debido a la complejidad de las muestras y la existencia de mutaciones. En los últimos años, el equipo de I+D de Mindray se ha comprometido a abordar estas dificultades y desafíos. Finalmente ahora hemos obtenido las certificaciones CE para estos análisis de Lista A”, dijo Haitao Huang, vicepresidente de Mindray Group, al anunciar la certificación CE.“Hemos aplicado una serie de tecnologías patentadas a los análisis de enfermedades infecciosas para acortar la ventana y reducir la interferencia endógena de muestras de mujeres embarazadas, ancianos y pacientes con enfermedades hepáticas o renales, etc.”, agregó Zhaoyang Li, gerente general de la Unidad Comercial de Diagnósticos In Vitro de Mindray.


“Este es un gran logro para una empresa china de dispositivos médicos, ya que no todos los fabricantes pueden cumplir con los requisitos de la UE”, declaró en el anuncio el presidente y CEO de TÜV SÜD North Asia, Dirk von Wahl. La certificación CE atestigua el compromiso de Mindray con las mejores soluciones sanitarias a través del avance tecnológico continuo: “Mindray, como primera compañía china en recibir el marcado CE de la Lista A, también señala el avance de China en el área de pruebas de enfermedades infecciosas mediante CLIA”, comentó el doctor Boshen Pan, presidente del Departamento de Análisis Clínicos, Sociedad China de Análisis Clínicos.


Detrás de los productos de alta calidad de Mindray se encuentran su plataforma de innovación integrada global y su sistema de control de calidad de clase mundial. Cada año, Mindray invierte alrededor del 10 % de sus ingresos en I+D para impulsar el desarrollo de aplicaciones médicas seguras y confiables, lo que da como resultado soluciones seguras para clientes de todo el mundo y certificadas según normas internacionales como los marcados FDA y CE.

Mindray ha establecido laboratorios de pruebas que cubren su amplia gama de productos para garantizar que sean seguros, efectivos y confiables en todas las aplicaciones médicas. Tiene el primer laboratorio de estandarización de China, desarrollado independientemente, donde todo el sistema de diagnóstico in vitro (IVD) —incluidos los instrumentos, reactivos, controles de calidad y calibradores— se ajusta a estándares internacionales para garantizar la precisión de los resultados. El laboratorio de referencia y el laboratorio de estandarización de Mindray han sido certificados por las principales autoridades de análisis de todo el mundo, como ILAC-MRA/CNAS, RELA, CAP, AAB y UK NEQAS.

El laboratorio de referencia de Mindray es el primer laboratorio de pruebas de China certificado por el CNAS, Servicio Nacional de Acreditación de China para la Evaluación de la Conformidad

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